随着生物技术的飞速发展，抗体药物作为一种新型生物治疗药物，在癌症、肿瘤、感染性疾病、自身免疫疾病等领域彰显出巨大的潜力。抗体药物主要是通过细胞发酵后分离纯化获取。发酵液成分复杂，包含目标抗体、宿主细胞蛋白(HCP)、DNA、细胞碎片、培养基残留等杂质。由于高浓度蛋白和细胞碎片的存在，其黏度通常高于普通水溶液，给后续的分离纯化带来挑战。抗体发酵液澄清是分离纯化的首要步骤，主要去除细胞液中的不溶性颗粒杂质，防止堵塞下游纯化的层析柱。传统的澄清过滤方法，如离心、深层、切向流技术等，对发酵液中的可溶性杂质，如HCP、DNA等去除效果有限。因此，开发一种用于抗体澄清纯化的层析式过滤器，高效去除HCP、DNA杂质，能够大幅降低后续过滤和纯化压力，为整个提取纯化工艺创造价值。
 

      发酵液中杂质组分多，目标抗体的粒径处于中间范围。采用机械拦截方式，难以达到很好的纯化目标。

 
 
      通过对发酵液中不同组分的分析，发现杂质和抗体蛋白带电性存在差异。利用这个差异可以去除大部分杂质，从而获得纯度较高的目标抗体产品。从而大大减轻下游层析的压力。
 
 
 
      层析式过滤器采用全合成材料复合结构，其中带Q基团纤维能高效吸附细胞、HCP、DNA等杂质，底层还有一道PES材质的0.2μm膜片进行过滤，确保出液的浊度符合要求。滤液的浊度可以降低至15NTU以下。
 
 
        传统的离心及深层滤芯澄清工艺，由于工艺步骤繁多，影响产品收率。一般收率在75-90%。

 
       层析式过滤器可以对发酵液直接处理，无需进行预过滤。它可将三级（深层&离心预处理+深层过滤+除菌过滤）澄清步骤整合为一步。能够有效提高蛋白的收率，在过滤5-8.5%细胞密度的发酵液中，其收率可达95%以上。
 
     层析式过滤器优势如下：

     1）全合成层析式过滤器，无杂质溶出风险；

    2）可将三级澄清步骤整合为一步，提高产品收率（＞95%）；

    3）出液质量好，有效降低浊度（＜15NTU）；

    4）降低HCP含量；

   5）降低DNA含量（实际测试结果：99%，90%，95%）；

   6）可处理高细胞密度料液（PCV 5-8%）；

   7）过滤性能稳定，可线性放大；

   8）操作安全且简便；

   9）为下游精纯化减轻压力，延长下游关键材料使用时间，为纯化工艺创造价值；

       国初科技（厦门）有限公司自成立以来，以膜分离技术为核心，致力于新型分离技术推广，不断探索新型膜分离技术在电力、化工、生物制药、微电子、冶金、机械、食品、乳品、饮料、环境等领域的新应用，根据不同客户的高度差异化需求，提供针对性的过滤及纯化综合解决方案，提高产品的品质，满足客户的需求。