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制药终端除菌技术

制药行业为保障药品的安全性与有效性,灭菌过程是至关重要的环节。常用的灭菌方法包括:热力灭菌法、辐射灭菌法、化学灭菌法、过滤除菌法。对于部分生物制剂,需要在常温条件下操作以保护药物活性,常温过滤除菌法是其除菌的最佳选择。不同灭菌技术的对比如下:
 


 
       常温过滤除菌膜技术将两层聚醚砜(PES)膜相结合。其膜结构呈现为上部孔径疏松,下部紧致,两层膜材料均为不对称结构,共同组成了一个多层区域的过滤膜,有助于提高纳污容量,同时能够保持良好的高流速及除菌效果。膜的微观结构图


 
       常温过滤除菌膜采用先进的打褶技术,可确保除菌滤芯具有高流速和高载量的特性。此外,具有绝对过滤精度的除菌膜通过了细菌挑战试验,从而保证除菌效果。经过亲水改性的聚醚砜材料极易湿润,便于使用者进行完整性测试。同时,该膜材质对蛋白的吸附极低,能够提高目标蛋白的收率。

      打褶技术是通过结构进行优化,增加有效的膜过滤面积,从而达到增大流速、缩短过滤时间、减少滤膜使用数量、延长滤膜使用寿命的目的。

      制药行业中通常需要进行高温杀菌以及处理酸碱环境,除菌滤膜在高温杀菌过程中以及酸碱环境里需保持其完整性。耐热测试及化学相容性测试效果如下:


 
       常温过滤除菌膜具备以下优势:

  • 采用双层过滤介质,纳污量大
  • 对产品的吸附较少
  • 滤膜强度高
  • 运用先进打褶技术,膜面积大
  • 化学相容性强
  • 滤膜使用时间长
       
        除制药领域外,在其他对温度敏感的除菌领域,也可以选择常温过滤除菌技术,例如茶饮料、酒类、果汁等。

        国初科技(厦门)有限公司自成立以来,以膜分离技术为核心,致力于新型分离技术推广,不断探索新型膜分离技术在生物制药、电力、化工、微电子、冶金、机械、食品、乳品、饮料、环境等领域的新应用,根据不同客户的高度差异化需求,提供针对性的过滤及纯化综合解决方案,提高产品的品质,满足客户的需求。
 
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