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《连续性血液净化设备》医疗器械行业标准已审定通过

发表日期:2018-01-30 10:01文章编辑:国初科技浏览次数: 标签:    

       据中国质量新闻网2018年1月24日讯 1月24日,国家食品药品监督管理总局官网发布公告称,YY 0645-2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准已经审定通过,标准自2019年1月1日起实施。
  其中,YY 0645-2018《连续性血液净化设备》行业标准适用范围:
  本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
  本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。
  本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备。
  本标准代替YY 0645-2008《连续性血液净化设备》。
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